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DRK672 制藥企業(yè)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 檢測(cè)方案，以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個(gè)對(duì)藥品失效評(píng)測(cè)需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的一個(gè)選擇方案。

滿足標(biāo)準(zhǔn)：

DRK672 制藥企業(yè)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 檢測(cè)方案，2015版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和G B/T10586-2006有關(guān)條款制造

★穩(wěn)定性試驗(yàn)條件：

在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國(guó)同意制定一個(gè)共用的穩(wěn)定性試驗(yàn)，這些試驗(yàn)的目標(biāo)是集合信息，作為制定一個(gè)關(guān)于原料或藥品穩(wěn)定性的推薦，最終目標(biāo)是在規(guī)定周期中，證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性。

★長(zhǎng)期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件：

溫度：+25℃±2℃

濕度：60+5%RH

時(shí)間：12個(gè)月

★加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件

溫度：+40℃±2℃

濕度：75+5%RH

時(shí)間：6個(gè)月

強(qiáng)光照射條件光照度：4500+500LX

技術(shù)參數(shù)：

（性能參數(shù)測(cè)試在空載條件下為：環(huán)境溫度20℃，環(huán)境濕度50%RH）

控溫范圍：無(wú)光照0~65℃   有光照10~50℃

溫度波動(dòng)度/均勻度：±0.5℃/±2℃

濕度范圍/偏差：40～95%RH/±3%RH

光照強(qiáng)度/誤cha：0~6000LX可調(diào)≤±500LX

定時(shí)范圍：每段1～99小時(shí)

調(diào)溫調(diào)濕方式：平衡調(diào)溫調(diào)濕方式

制冷系統(tǒng)/制冷方式：二套獨(dú)立全封閉壓縮機(jī)自動(dòng)切換

控制器：可程式液晶控制器

傳感器：Pt100鉑電阻 電容式濕度傳感器

工作環(huán)境溫度：RT+5～30℃

電源：AC220V±10%  50HZ

功率：2600W

調(diào)光方式：無(wú)極調(diào)光

容積：250L

內(nèi)膽尺寸（mm）W*D*H：600*500*830

外形尺寸 （mm) W*D*H：740*890*1680

載物托盤（標(biāo)配）：3塊

嵌入式打印機(jī)：標(biāo)配

安全裝置：壓縮機(jī)過(guò)熱保護(hù)、風(fēng)機(jī)過(guò)熱保護(hù)、超溫保護(hù)、壓縮機(jī)超壓保護(hù)、過(guò)載保護(hù)、缺水保護(hù)

備注：

1、標(biāo)配嵌入式打印機(jī)

2、手動(dòng)無(wú)極調(diào)光，標(biāo)配光照度檢測(cè)儀，內(nèi)置頂部光照器